干細胞實驗室是從事干細胞基礎(chǔ)研究、制劑制備、技術(shù)開發(fā)、醫(yī)療服務(wù)的重要場所。其整體的設(shè)計布局不同于普通實驗室，因此干細胞實驗室新建規(guī)劃之初，根據(jù)其特性務(wù)必要考慮周全。下面我們來看一個具體的建設(shè)要求。

　　一、干細胞實驗室設(shè)計標準

　　GB/T-16292醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū)〉懸浮粒子的測試方法

　　GB/T-16293醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū)〉浮游菌的測試方法

　　GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求

　　GB 50346-2011生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

　　DB 31/T687-2013臨床細胞治療細胞制備實驗室基本要求

　　二、干細胞實驗室設(shè)計要求

　　干細胞制備實驗室應(yīng)符合組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)特點。干細胞制備實驗室應(yīng)滿足組織工程化組織制備及其臨床應(yīng)用的生物安全性、技術(shù)穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性。干細胞制備實驗室庇滿足無菌操作要求應(yīng)能避免外源致病微生物引人以及供體間的交叉污染。干細胞制備實驗室應(yīng)滿足可迫溯運行管理要求。

　　三、干細胞實驗室分區(qū)要求

　　干細胞制備實驗室用房分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包括支架材料處理室、組織樣本處理室、細胞分離室、細胞培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室組織培養(yǎng)室、無菌質(zhì)量檢測與控制室、清洗消毒室、廢棄物滅活處理室等;非潔凈區(qū)包括組織學檢測室、分子生物學檢測室、儲存室、監(jiān)控中心、資料檔案室等。

　　四、干細胞實驗室建筑基本要求

　　1.干細胞制備實驗室應(yīng)配備相對獨立的質(zhì)檢潔凈區(qū)、生產(chǎn)潔凈區(qū)與質(zhì)檢潔凈區(qū)不能混用。質(zhì)檢潔凈區(qū)總體平面布置應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，應(yīng)有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染，要流物流嚴格區(qū)分。質(zhì)控潔凈區(qū)內(nèi)的功能區(qū)宜包含清洗消毒室，應(yīng)具有無菌檢測室、微生物限度室、培養(yǎng)室、陽性對照室及廢棄物滅活處理室。

　　2.無菌檢測室與微生物限度室應(yīng)設(shè)置為相對獨立的功能區(qū)，不能混用，室內(nèi)空氣潔凈度要求為C級以上，所有與生物制品直接接觸的處理操作宜A/B型生物安全柜中進行。

　　3.培養(yǎng)室為相對獨立的功能區(qū)，空氣潔凈度要求為C級以上。

　　4.陽性對照室應(yīng)為潔凈區(qū)外相對獨立的功能區(qū)，應(yīng)設(shè)立獨立的回風系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為D級以上，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型生物安全柜中進行。

　　5.質(zhì)控潔凈區(qū)的基本操作要求與生產(chǎn)潔凈區(qū)一致，進出潔凈區(qū)均應(yīng)經(jīng)過緩沖并更換無菌操作衣。待檢樣品需經(jīng)帶向自凈功能的傳遞窗傳入無菌檢測室或微生物限度室。

　　6.質(zhì)控細胞制備實驗室宜配備組織學檢測室、分子生物學檢測室、力學測定室等相關(guān)質(zhì)控功能區(qū)，以滿足對組織程化組織結(jié)構(gòu)及功能全面質(zhì)控檢測的要求。

　　五、干細胞實驗室環(huán)境要求

　　1.環(huán)境設(shè)計應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。

　　2.環(huán)境參數(shù)〈溫度濕皮照皮、新鮮空氣盤等〉應(yīng)符合GB 5059、DB 31/T68的要求。

　　3.干細胞制備實驗室以控制微生物污染為核心，潔凈度等級及微生物檢測參數(shù)要求如下，不得有污染源。

　　4.B級環(huán)境背景、局部A級：包含細胞/組織制備處理過程相關(guān)的功能分區(qū)，與細胞/材料/組織制備直接相關(guān)的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。

　　5.C級環(huán)境背景、局部A級：包含材料/組織預(yù)處理以及無菌質(zhì)量檢測與控制相關(guān)的功能分區(qū)，與細胞/材料/組織處理直接相關(guān)的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。

　　6.C級環(huán)境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分區(qū)。

　　7.D級環(huán)境背景：包含廢棄物滅活處理相關(guān)功能分區(qū)。

　　8.潔凈區(qū)應(yīng)由具有資質(zhì)的第三方專業(yè)機構(gòu)定期進行凈化指標的檢測，檢測方法應(yīng)符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。

　　六、干細胞實驗室布局要求

　　干細胞制備實驗室總平面布局應(yīng)符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求應(yīng)有利于環(huán)欖凈化、避免交叉污染等要求。建筑平而和間布局應(yīng)具有適當?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)。清潔物與污物的放置應(yīng)嚴格分隔。潔凈區(qū)內(nèi)物品傳遞距離應(yīng)盡可能短捷，清潔物與污物傳遞通道戒嚴格分開。

　　七、干細胞實驗室水電氣要求

　　1.空氣凈化、空調(diào)通風系統(tǒng)、送風管道、氣流組織和水氣供應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20年修訂版)的相關(guān)要求。

　　2.在干細胞制備實驗室人口處成設(shè)置自動洗手和潔凈風烘干設(shè)備。

　　3.細胞培養(yǎng)所需氧化碳(C02)氮氣等供氣設(shè)備應(yīng)置于凈化室旁的非潔凈區(qū)。

　　4.標識系統(tǒng)要求

　　干細胞制備實驗室的出人口應(yīng)設(shè)有顯示干細胞制備實驗室作狀態(tài)的文字或燈光標識。

　　干細胞制備實驗室內(nèi)所有房間的出口和逃生路線應(yīng)有在黑暗中可明確辨認的指示標識，有潛在危險的任何區(qū)域應(yīng)有明確和醒目的標識。

　　污物和清潔傳遞窗應(yīng)有明確和醒目的標識。

　　5.強電系統(tǒng)要求

　　干細胞制備實驗室的用電負荷等級和供電姿求應(yīng)符合GB 50052的工藝要求。

　　干細胞制備實驗室的電源線宜采用橋架和預(yù)埋線糟布線，電源進線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。

　　6.照明系統(tǒng)要求

　　照明燈具安裝要求應(yīng)符合DB31/T687藝要求。

　　平均照度值宜大于等于300Lx，且應(yīng)滿足材料、細胞、組織制備的照度要求。

　　7.弱電系統(tǒng)應(yīng)要求

　　各弱電系統(tǒng)管線布置應(yīng)有防干擾措施，弱電系統(tǒng)設(shè)施及其終端布線應(yīng)采用橋架和預(yù)埋線糟方式并符合相關(guān)標準的要求。

　　各房間均應(yīng)預(yù)留大于等于4個系統(tǒng)集成控制的網(wǎng)絡(luò)通信端口。

　　8.消防系統(tǒng)要求

　　干細胞制備實驗室房間均應(yīng)按GB 50016的主要求安裝火災(zāi)自動煙感報警裝置、設(shè)置緊急逃生通道和安全出口(可為全封閉的玻璃門，并備有鐵錘)，安全出口大小尺寸應(yīng)兼顧相應(yīng)的儀器設(shè)備迸出口。

　　干細胞制備實驗室夾層宜安裝火災(zāi)自動警裝置，干細胞制備實驗室不應(yīng)設(shè)置自動灑滅火噴頭。

　　應(yīng)設(shè)置消防警示標識，消防應(yīng)急照明時間應(yīng)大于等于30min。

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